脳オルガノイドの電気生理計測は、これまで平面の電極に触れている部分や刺さっている局所など、どうしても点の情報に寄りがちでした。近年報告された「形状追従（shape‑conformal）する多孔質フレームワーク」は、柔らかい3Dメッシュ電極がオルガノイドの外周に自己組み立て的にフィットし、表面の大部分を多数の微小電極で覆うことで、ネットワーク全体を高解像度で記録・刺激できることを示しました。
この発想が重要なのは、脳オルガノイドを「発達・疾患モデル」「薬剤評価（薬効・毒性・作用機序探索）」として使うときに、局所現象ではなく全体の相互作用（波の伝播、同期、機能的結合）を捉えやすくなるからです。
導入と概要
脳オルガノイド（brain organoid）は、主にヒト幹細胞（iPS細胞やES細胞など）由来の細胞が3次元的に自己組織化してできる脳に似た組織モデルで、発達や疾患の理解、薬剤応答の解析に使われます。オルガノイド一般については「in vitroで自己組織化し、臓器の微細構造や機能の一部を再現する多細胞構造」という整理が、近年の総説でも明確に述べられています。
一方で、脳オルガノイドをモデルとして現実の研究・開発に乗せるには、活動している神経回路をどう測るかが大きなボトルネックになります。電気生理（スパイク、局所電場電位、バースト、振動、機能的結合など）は、神経ネットワークが動いていることを直接反映する指標であり、脳オルガノイドの有用性の中核でもあります。
しかし従来の代表的手法には構造的な限界があります。パッチクランプは単一細胞の精密計測に強い反面、3D構造の広域ネットワークを同時に捉えるのは難しいです。平面型の微小電極アレイ（MEA）は比較的スループットが高いものの、基本的に底面に接する領域中心になり、立体的で成長するオルガノイドの全体像には届きにくい、という指摘が総説で繰り返し強調されています。
この点の計測問題を、材料設計と3D実装で突破しようとする流れの中で登場したのが、今回紹介したい形状追従・多孔質フレームワークによる3Dメッシュ電極です。
今回の研究の技術ポイント
ここで扱う一次研究は、神経オルガノイドに対して「ほぼ全周の表面カバレッジ」と「高チャンネル数」を両立する、柔らかい3Dメソスケール（ミリメートル級）電極フレームワークを報告しています。研究の核は形状追従（shape‑matched / shape‑conformal）と多孔質（microlattice）です。
形状追従とは何か：オルガノイドの曲面に「機械的にフィット」させる
論文では、2Dの前駆体構造を機械的座屈（mechanical buckling）で3D化する「機械的に誘導された3D組立」を基盤にしつつ、逆解析（inverse computational design / inverse modelling）で狙った3D形状に近づくように設計します。オルガノイド表面の曲率に合うよう、位置ごとの剛性分布（曲がりやすさ）を設計し、3D化したときに表面へ連続的に沿うようにする、という説明が本文中に明確に書かれています。
多孔質（通気性のある）フレームワークの意味：生体側の息を止めない
3Dで包むとなると、次に問題になるのは物質輸送です。オルガノイドは生きた組織なので、酸素や栄養などの拡散・交換が妨げられると生存性や成熟が崩れます。そこで論文は、ミクロ格子（microlattice）＝三角形の微小孔を持つ多孔質構造を用い、電極を載せる表面積を確保しつつ、拡散輸送を妨げにくい設計にしています。ここは本文の図説明でも「十分な多孔性により自然な代謝プロセスに必要な拡散輸送を支える」と明示されています。
ほぼ全周を覆う定量的な到達点：91%表面カバー×240電極
論文中のマイクロCT評価として、球状モデルに対して表面カバレッジが約91%で、240個の独立アドレス可能な電極を配置した例が示されています。電極径は最大でも30 µm程度とされ、ミリメートル級オルガノイドに対して100 µm超の空間分解能（※論文はbeyond 100 µmと表現）を狙える、と記述されています。
電極性能面でも、白金黒（Pt black）コーティングによる低インピーダンス（1 kHzで約10 kΩ）や、電荷注入能力（~200 µA）、長期安定性など、記録・刺激に必要な要件を満たす方向で設計されていることが説明されています。
重要なのは「多点化」そのものより、ネットワーク現象を取り逃がさない密度に届いたこと
この研究は、単に電極が多いことを誇っているのではなく、電極数が少ないとネットワーク現象を見落とすことをモデル化と実測で示しています。論文では、検出距離100 µmという仮定のもとで電極数に応じた検出範囲を評価し、8電極や32電極では振動性バーストを捉えにくい一方、240電極ではオルガノイド全体にわたるリズミックな波が見える、という対比が提示されています。
「点」から「ネットワーク」へ：3D再構成と機能的結合の可視化
さらにこの研究は、電極の座標情報と結びつけてデータを3D点群として扱い、補間（radial basis function）で表面上の電位マップ、スパイク振幅マップ、発火率マップを再構成する流れを採っています。
象徴的なのは、389ユニットの相関解析（correlation matrix）と、相関の3D接続可視化です。特定のユニットと相関の強いユニットが近傍に局在せず、オルガノイド全体に分布し得る、という観察は、まさに局所から全体へ発想を転換する材料になります。
計測だけでなく操作へ：電気刺激、カルシウムイメージング、光遺伝学、薬剤評価
このフレームワークは、多点記録だけでなく、空間的に制御された刺激（patterned electrical stimulation）も視野に入れています。論文は、電気刺激と同時のカルシウム蛍光イメージング、局所的な光遺伝学的操作（optogenetic neuromodulation）、長期モニタリング、薬理評価（pharmacological evaluations）などの拡張可能性を、研究の目的として明確に列挙しています。
大学側のニュースリリースも、研究の意図を全体ネットワークの活動と薬剤応答をとらえる方向で説明しており、一般読者向けの文脈でも狙いは一貫しています。
既存の3Dオルガノイド電極と何が違うのか：周回型・埋め込み型・貫通型との比較
脳オルガノイド計測の世界では、この研究以前から3D化の試みがいくつもあります。重要なのは、その多くがどこを測るかの設計思想が異なる点です。
たとえば、柔軟な3Dマイクロ電極アレイを用い、3D培養を非侵襲に計測する薄膜デバイス（最大256チャンネル）を報告した研究があります。これは3D形状に対応する電極という意味で近縁ですが、今回のようにほぼ全周カバーを設計の中心に置いた体系とは目的がやや違います。
別系統として、皮質スフェロイドやアセンブロイドに対して、3Dフレームワークに電気・光・化学・温度など複数モダリティを統合してインターフェースする「多機能3D神経インターフェース」も報告されています。ここでは多機能プローブ化が強みとして前面に出ています。
オルガノイド形成プロセスそのものに電極を組み込む発想としては、サイボーグ・オルガノイドの系譜があります。伸縮性のあるメッシュナノエレクトロニクスが2D→3Dの自己折り畳みとともに組織へ入り込み、長期の3D計測を狙う方向性です。今回の研究は外側から包む・全周へ広く配置に重点があり、同じ3Dでも戦略が違います。
また、近年はオルガノイドの周囲を囲う360°型のMEAシステム（64チャンネル）も報告されており、「点」から「周回」へという方向性自体は複数の研究が共有しています。ただし、チャンネル密度と表面カバー率の両立という点で、今回の研究はさらに踏み込んでいます。
内部活動を狙って「貫通」させるアプローチとしては、オルガノイド内部に入り込む突出カンチレバー電極もありますが、侵襲性と空間カバーのトレードオフが避けにくい領域です。今回の研究は表面を高密度に覆うことで、侵襲性を増やさずネットワーク像へ寄せようとしています。
世界と日本の現状
脳オルガノイド×電気生理×3Dインターフェースは、単独の流行ではなく、「オルガノイド研究の拡大」と「動物実験代替（NAMs）を含む規制科学の変化」が合流して拡大している領域です。
研究コミュニティ側の現状：論文は増えるが、再現性と機能計測が弱点になりやすい
オルガノイド研究は分野横断的に急増しており、2009年から2024年5月までのWeb of Science収載論文を対象にした計量書誌学的解析では、オルガノイド関連の原著論文として6222本を集計し、出版数の増加傾向や主要国（米国・オランダなど）を示しています。
一方、脳オルガノイドは作るだけでは研究になりません。再現性（形状・細胞組成・成熟度の揺らぎ）や解析標準化は、総説でも重要課題として繰り返し論じられています。
この文脈で、全周高密度電極のようなインターフェースは「機能の見え方」を変える可能性があり、同時に「分析パイプラインの整備」「データの比較可能性（ベンチマーク）」も強く要求する方向へ研究を押し進めます。
規制・政策の潮流：NAMs（新しい試験アプローチ）の受け入れが各地域で具体化している
世界的には、動物実験を完全に否定するのではなく、置換・削減・改善（3Rs）の方向で、新しい試験アプローチ（NAMs）を規制の中にどう組み込むかが焦点になっています。たとえば米国食品医薬品局（FDA）は、2025年4月の公式発表で、単クローン抗体などの開発における動物試験要件を、AI計算モデルや細胞系、オルガノイド毒性試験などのNAMsで削減・改良・置換し得る方向を示し、IND（治験届）段階からNAMsデータの提出を奨励すると述べています。
同じく同局は、代替手法を規制で扱うための新しい代替手法プログラムを掲げ、FY2023予算で5百万ドルの新規資金が充当されたこと、また代替手法の資格化（qualification）という考え方（文脈限定で事前評価し、同じ用途なら使える状態にする）を説明しています。
これは、オルガノイドやMPS（臓器チップ等）を研究のおもしろい道具から提出資料として通る道具へ近づける制度面の動きです。
欧州側でも、欧州医薬品庁（EMA）がNAMsのホライズンスキャニング報告書で、規制当局の観点から現状・新潮流・課題を整理しています。特に「欧州当局への規制提出におけるNAMsの使用は限定的である」「データ保護・利用への懸念や、評価経験の不足が障壁になっている」といった論点を、エグゼクティブサマリーで明確に書いています。
つまり方向性は追い風だが、実務で通すにはハードルが残るというのが、現時点の一次情報に近い温度感です。
化学安全性の文脈では経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインが各国規制の共通基盤として機能しており、同機構はガイドラインが国際的に受け入れられる標準手法であること、また3Rs原則に沿って継続的に更新されることを公式ページで説明しています。2025年6月25日に新規・更新・修正を含む56件のテストガイドラインを公開したという更新情報も示されています。
さらに同機構のテストガイドライン計画（TGP）の作業計画（2025年7月時点）では、WNTやESCAなどの枠組みを含む運用構造が明文化されており、国際協調で標準化・公定化を回す仕組みが見て取れます。
日本側の一次情報でも、厚生労働行政推進調査事業費補助金の研究報告書が、NAMを米国環境保護庁（EPA）の定義に基づけて説明し、OECDのWNTやESCAが新興技術の公定化に向けてバリデーション加速を促している、と明記しています。
オルガノイド電気生理の話は医薬品だけでなく、広い意味で評価法をどう公定化するかという国際ルール作りとも接続しています。
日本の現状：倫理指針・PMDAの整理・再生医療関連法制アップデートが同時進行
日本では、オルガノイドがヒト由来試料（細胞）を扱う以上、研究倫理と個人情報保護の枠組みが実務上の基盤になります。文部科学省（MEXT）の公式ページは、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定・改正情報や英語版を整理しており、2025年末〜2026年初にかけて一部改正案の意見公募が行われていることも明示されています。
厚生労働省（MHLW）も、医学研究に関する指針一覧として、同指針（本文・ガイダンス・様式集）を年度改正ごとに公開し、研究費交付の条件として遵守を求め得る旨も記載しています。
規制当局側では医薬品医療機器総合機構（PMDA）がNAMsを英語ページで定義し、オルガノイドやMPSを含むin vitro手法、in silico手法などをNAMsの構成要素として明確に挙げています。NAMsが「ヒトでの安全 கொள்ள効能・薬物動態の予測性を高め、動物試験への依存を減らし、人道的・社会的ニーズに応える」と説明している点は、政策的な方向性の一次情報になります。
さらに臨床応用側（再生医療、遺伝子治療など）の法制度は、直接オルガノイド計測に適用される場面ばかりではないにせよ、「ヒト細胞・関連技術を社会実装する際の規律」として無視できません。日本語版の法令は別として、英訳の一次情報としては、再生医療等安全性確保法（Act on the Safety of Regenerative Medicine）が安全性確保と生命倫理配慮を含む目的を掲げ、認定委員会や製造許認可などの枠組みを定義しています。
加えて厚労省は、同法が2025年5月31日から改正法が施行されたことを公式ページで明示しています（制度が動いている日付が確定している）。
研究コミュニティとしての国内動向を示す一次情報としては、理化学研究所（RIKEN）がオルガノイド科学の統合をテーマにした国際シンポジウム（2025年、神戸）を告知しており、工学・医学・幹細胞などの統合領域として研究が進むことが読み取れます。
日本医療研究開発機構（AMED）も、iPS由来脳オルガノイドを用いた精神疾患関連の研究成果紹介などを英語で公開しており、国内でも脳オルガノイドが疾患研究の柱の一つになっていることがわかります。
経済・社会・地政学への影響
この技術のインパクトは「すごい電極ができた」だけでは終わりません。研究開発のコスト構造、社会的正当性（動物実験・倫理）、そして国際競争（標準化・規制科学）に波及し得ます。
経済インパクト：創薬の意思決定を早い段階で変える可能性
論文は、薬理評価（pharmacological evaluations）を含む長期モニタリングや、ネットワーク活動の3D再構成を可能にすると明記しています。これは、薬剤が神経回路に与える影響を「局所の発火が増えた/減った」ではなく、「波の伝播が変わった」「相関ネットワークが再配線された」といったネットワーク表現型として捉える余地を増やします。
またノースウェスタン大学の発表は、全体ネットワークの活動と薬剤応答を捉えることで疾患研究や治療評価を加速し得る、という方向性を強調しています。
ただし、これは期待される用途であり、特定の薬剤領域でどれほど予測精度（臨床的妥当性）が上がるかは、今後の検証が必要です。
規制側の追い風としては前述の通り、FDAがNAMs（オルガノイド毒性試験を含む）を用いて動物試験要件を削減・置換し得ると述べ、「研究開発コストや薬価の低下」まで見通しとして言及しています。これは当局自身の文言であり、政策メッセージとしてのインパクトは大きいです。
市場規模は拡大予測だが、数字は定義でぶれる
市場データは基本的に民間推計であり、定義（organoidに何を含めるか、試薬・解析サービス・機器をどこまで入れるか）で数字が変わります。この点は注意が必要です。
例として、Fortune Business Insightsはヒトオルガノイド市場を2025年で約11.8億米ドル、2026年で約14.4億米ドル、2034年で約57.1億米ドルと推計しています。
一方、Grand View Researchはヒトオルガノイド市場を2024年で約8.04億米ドル、2030年で約27.16億米ドルと推計しています。
数字の方向性（成長）は一貫していても、基準年や対象範囲で差が出ます。
社会インパクト：3Rs、患者由来モデル、そして脳オルガノイド倫理
社会的には、動物実験の3Rsとヒトに近いモデルへの期待が重なります。OECDはテストガイドラインが3Rs原則に沿うことを公式に述べています。
FDAもNAMsの促進を通じて動物試験削減を明示しています。
一方で脳オルガノイドには固有の倫理論点があります。国際幹細胞学会（ISSCR）の2021年ガイドライン更新は、オルガノイドを含む新領域を明示的に取り込み、適切な監督・審査の重要性を強調しています（多くのin vitroオルガノイド研究は専門的な追加審査の対象外カテゴリに置かれるなど、リスクに応じた整理も提示）。
また法・倫理の文脈では、「意識（consciousness）」「法的地位」「同意」「所有」「移植」という5テーマで課題を整理した法学的レビューもあり、脳オルガノイド研究が進むほど論点の棚卸しが必要になることを示します。
地政学：標準化と規制科学が研究力そのものになる
欧州のNAMs報告書が示す通り、規制当局側には「評価経験が限られる」「データ保護や利用の懸念が障壁」といった現実の摩擦があります。
この摩擦を減らす鍵は、国際標準化（何を測って、どう妥当性を示し、どの用途で使うか）です。OECDのテストガイドラインや新設組織ESCAのような枠組みは、標準の作り方を国際協調で回す装置です。ここに関与できるかどうかが、研究成果の社会実装（規制受容）を左右し、結果として産業競争力にも影響します。
今後の課題と展望
この技術は強力ですが、万能に見えるほど注意点も増えます。読者の検索意図として多いのは、結局どこまでできるの？いつ実用化？倫理は？なので、論点を先回りして整理します。
技術課題：表面カバーは強いが、内部（深部）信号はどうなるのか
今回の研究はほぼ全周の表面を高密度に覆いますが、基本は表面界面です。論文自体も検出距離100 µmという仮定で検出範囲を議論しており、深部の活動をどこまで拾えるかは、オルガノイドのサイズ・成熟度・細胞密度に依存します。
深部へ迫る別アプローチ（貫通電極など）もありますが、侵襲性や培養への影響とのトレードオフがあり、最適解は用途ごとに変わります。
実験運用課題：長期培養・取り回し・再現性（装置と生体の両方）
脳オルガノイドは作り方だけでも再現性課題があり、現状でも形態・細胞組成のばらつきが大きな論点です。大量生成・標準化の工夫（例：多数オルガノイドを安定に作る手法）も提案されていますが、全周電極のような装置を入れると、今度は「装置の製造ばらつき」「装着の再現性」「データ前処理の一貫性」が同じくらい重要になります。
データ課題：3D時空間データは解析設計が価値の半分になる
論文は、電極座標を持つ点群データを補間し、表面上の電位・発火率などを再構成する手法を示しています。
これは測れるだけでなくどう要約して比較するかが本質になる領域です。オルガノイド研究でも、再現性・解析手順の標準化が重要だという議論があり、機能計測が高度化するとこの問題はさらに前面に出ます。
（ここは展望です）将来的には、電気生理データと形態・遺伝子発現・画像を統合し、AIで特徴量を抽出して標準指標を作る方向が現実的だと考えられます。実際、オルガノイド解析をデジタル化するパイプライン提案も出ていますが、脳オルガノイドの全周電気生理と結びつける標準はこれからです。
倫理・法：測定が精密になるほど脳らしさの議論も精密化が必要
脳オルガノイドの倫理は、過度に煽る必要はありませんが、無視もできません。ISSCRガイドライン更新はオルガノイド研究を含む新領域を正式に扱い、監督・透明性・適切な審査の原則を強調しています。
また、法的課題を5テーマで整理したレビューは、緊急性の高い論点（同意の形式など）と、将来的・推測的な論点（意識あるオルガノイドの保護など）を分けて議論する必要を説いています。
一般読者向けの記事では、「現状の多くの研究者は近い将来の意識発生を想定していないが、議論枠組みは整備が必要」という温度感に留めるのが、一次情報に忠実です。
Q&A
Q.脳オルガノイドを3Dメッシュ電極で包むと、意識が生まれるのですか？
A.現時点の一次情報としては、脳オルガノイド研究の倫理・法議論は進んでいる一方で、意識の有無は定義も測定法も未確立であり、今すぐ意識が生まれると断定できる状況ではありません。重要なのは、緊急性の高い同意・所有・移植などの論点を現実的に扱い、将来的論点は過度に誇張しない形で枠組みを整えることだ、という整理です。
Q.平面MEAやパッチクランプと比べて、何が一番違うのですか？
A.一番の違いは「3Dで成長する組織全体のネットワーク像」を取りに行く設計になっている点です。平面MEAは接触領域が偏りやすく、パッチクランプは精密でも点になりやすい、という限界が総説で繰り返し指摘されています。今回の研究は、表面カバレッジと電極数を上げることで、ネットワーク波の伝播や広域相関を取り逃がしにくいところまで到達した、という主張をデータ付きで示しています。
Q.薬剤評価にすぐ使える実用技術ですか？
A.研究論文は薬理評価への適用可能性を明示していますが、規制提出や標準法としての定着には、用途ごとの妥当性確認（どの薬剤領域で、どのエンドポイントが、どれだけ予測力を持つか）が必要です。欧州当局の報告書も、NAMsは重要だが規制提出での利用はまだ限定的で、データ共有や評価経験などの障壁がある、と述べています。よって「今すぐ万能」ではなく、「使える領域から積み上げる」段階と捉えるのが現実的です。
Q.日本で脳オルガノイド研究をする場合、どんなルールが関係しますか？
A.研究が「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当するか、ヒト由来試料・情報をどう扱うかにより、倫理指針や審査体制が実務上の基盤になります。文科省・厚労省の公式ページは、倫理指針本文やガイダンス、改正履歴を公開しています。加えて、規制当局（PMDA）はNAMsの枠組みの中でオルガノイドやMPSを位置づけています。具体の手続きは研究内容で変わるため、記事では「まず指針に該当するかの切り分け」と「倫理審査・同意・個人情報保護を外さない」を原則として提示すると安全です。
Q.計測・操作とありますが、どこまで操作できるのですか？
A.一次研究では、空間的に制御された電気刺激（単一電極、複数電極など）と計測の同時実行、さらにカルシウム蛍光イメージングとの組合せが示され、将来的には局所光遺伝学刺激などの拡張も想定されています。ここで言う操作は、少なくとも電気刺激パターンを変えてネットワーク応答を引き出す、という意味合いが中心です。
結論と読者への提案
脳オルガノイド研究は、これまで作れるようになったこと自体が大きな進歩でしたが、次のボトルネックは機能をどう測るかです。形状追従・多孔質フレームワークによる3Dメッシュ電極は、オルガノイドを通気性のあるハイテク網で包み、表面の大部分を高密度電極で覆うことで、ネットワーク全体の電気生理を取りに行く道を示しました。これは「点」から「ネットワーク」への転換点になり得ます。
同時に、規制・産業の世界ではNAMsの受け入れが進み、オルガノイドやMPSを提出可能な根拠にするための枠組み整備が動いています。日本でも倫理指針更新やPMDAの整理、再生医療関連法制の改正施行など、周辺制度がアップデートされています。研究の深化と社会実装が同時進行するタイミングだからこそ、一般向け記事で「技術のすごさ」と「現実の課題（標準化・再現性・倫理）」をセットで伝える価値があります。
参考
- Liu, N., et al. (2026). Shape-conformal porous frameworks for full coverage of neural organoids and high-resolution electrophysiology. Nature Biomedical Engineering. DOI:
10.1038/s41551-026-01620-y/ URL:https://www.nature.com/articles/s41551-026-01620-y - Northwestern Engineering (2026). Living ‘Mini Brains’ Meet Next-Generation Bioelectronics. URL:
https://www.mccormick.northwestern.edu/news/articles/2026/02/living-mini-brains-meet-next-generation-bioelectronics/ - Cha, J. H., et al. (2025). Beyond Structure: Next-Generation Electrophysiological Platforms for Functional Brain Organoids. (Review, open access on PMC). URL:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12394082/ - Tasnim, K., & Liu, J. (2022). Emerging Bioelectronics for Brain Organoid Electrophysiology. Journal of Molecular Biology, 434(3), 167165. DOI:
10.1016/j.jmb.2021.167165 - Soscia, D. A., et al. (2020). A flexible 3-dimensional microelectrode array for in vitro brain models. Lab on a Chip, 20, 901–911. DOI:
10.1039/c9lc01148j - Park, Y., et al. (2021). Three-dimensional, multifunctional neural interfaces for cortical spheroids and engineered assembloids. Science Advances, 7(12), eabf9153. DOI:
10.1126/sciadv.abf9153 - Li, Q., et al. (2019). Cyborg Organoids: Implantation of Nanoelectronics via Organogenesis for Tissue-Wide Electrophysiology. Nano Letters. DOI:
10.1021/acs.nanolett.9b02512 - Ozaki, T., et al. (2025). 360° size-adjustable microelectrode array system for long-term electrophysiological monitoring of cerebral organoids. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology. URL:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12321758/ - Neagu, M., et al. (2026). Cell-Based Computational Models of Organoids: A Systematic Review. (PMCID: PMC12839770). URL:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12839770/ - Varani, J., et al. (2021). Organoid culture… bridging the gap between monolayer cell culture and human subject research. In Vitro Cell Dev Biol Anim. DOI:
10.1007/s11626-020-00534-6 - Qu, B., et al. (2024). Interpretation of the past, present, and future of organoid technology: an updated bibliometric analysis from 2009 to 2024. URL:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11347291/ - Sandoval, S. O., et al. (2024). Rigor and reproducibility in human brain organoid research. Stem Cell Reports. DOI:
10.1016/j.stemcr.2024.04.008 - Ramani, A., et al. (2024). Reliability of high-quantity human brain organoids… and drug screening. Nature Communications. DOI:
10.1038/s41467-024-55226-6 - Lovell-Badge, R., et al. (2021). ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation: The 2021 update. Stem Cell Reports. DOI:
10.1016/j.stemcr.2021.05.012 - Kataoka, M. (2024). Human Brain Organoid Research and Applications: Where and How to Meet Legal Challenges? (PMCID: PMC11882709). URL:
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11882709/ - Nature Reviews Bioengineering Editorial (2024). Ethics need to keep up with human brain organoid research. DOI:
10.1038/s44222-024-00236-8 - FDA (2025). FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs (Press release, Apr 10, 2025). URL:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs - FDA (2025). Implementing Alternative Methods (New Alternative Methods Program, qualification concept, funding note). URL:
https://www.fda.gov/science-research/advancing-alternative-methods-fda/implementing-alternative-methods - FDA Science Board Subcommittee (2024). Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making (PDF). URL:
https://www.fda.gov/media/182478/download - EMA (2025). New Approach Methodologies (NAMs) EU-IN Horizon Scanning Report (PDF). URL:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/new-approach-methodologies-eu-horizon-scanning-report_en.pdf - OECD (2025). Guidelines for the Testing of Chemicals (official page; updates June 25, 2025). URL:
https://www.oecd.org/en/topics/sub-issues/testing-of-chemicals/test-guidelines.html - OECD (2025). Work plan for the OECD Test Guidelines Programme (TGP) – As of July 2025 (PDF). URL:
https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/topics/policy-sub-issues/testing-of-chemicals/work-plan-test-guidelines.pdf - OECD (2024). First Meeting of the Advisory Group on Emerging Science in Chemicals Assessment (ESCA) – Summary record (PDF). URL:
https://one.oecd.org/document/ENV/CBC/WRPR(2024)3/en/pdf - 厚生労働行政推進調査事業費補助金（研究報告書）(2024). 国内外で開発されOECDで公定化されるNAMを活用した試験法の行政的な受け入れに対応するための研究（PDF） URL:
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/report_pdf/202425004A-sokatsu.pdf - PMDA (n.d.). New Approach Methodologies: NAMs (official page). URL:
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/0022.html - 文部科学省 (n.d.). 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（情報ページ）. URL:
https://www.mext.go.jp/a_menu/lifescience/bioethics/seimeikagaku_igaku.html - 厚生労働省 (n.d.). 研究に関する指針について（指針一覧・本文・ガイダンス）. URL:
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html - 厚生労働省 (n.d.). 再生医療等について：関係法令、その他関係通知等（改正施行日の明記）. URL:
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000150542_00016.html - Japanese Law Translation (2025 update). Act on the Safety of Regenerative Medicine (English translation). URL:
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/4980/en - Fortune Business Insights (2026). Human Organoids Market… (market estimate; note:民間推計). URL:
https://www.fortunebusinessinsights.com/human-organoids-market-115158 - Grand View Research (n.d.). Human Organoids Market… (market estimate; note:民間推計). URL:
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/human-organoids-market-report
コメント